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Fórmulas Infantis em pó em UTIs: contaminação por E. sakazakii

Por: FDA - USA

Infecções por Enterobacter sakazakii associadas com o uso de Fórmulas Infantis em pó nas UTIs

 

Caro Profissional de Saúde:

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos vem, por meio desta, informá-lo sobre o crescente número de informações com respeito a infecções por Enterobacter sakazakii em recém-nascidos alimentados com fórmulas infantis em pó. Nos últimos anos, em vários locais, surtos de infecções por E. sakazakii têm sido relatados entre crianças alimentadas com fórmulas infantis em pó provenientes de vários fabricantes. Um estudo que testou fórmulas infantis em pó obtidas em diferentes países mostrou que a E. sakazakii estava presente em 20 (14%) das 141 amostras (1).

A Enterobacter sakazakii é uma bactéria gram-negativa em forma de bastão, da família Enterobacteriaceae. Esse microorganismo foi chamado "Enterobacter cloacae de pigmento amarelo" até 1980, quando então foi renomeado Enterobacter sakazakii (2). A maioria dos casos de infecção por E. sakazakii relatada na literatura científica tem descrito recém-nascidos com sepsis, meningite, ou enterocolite necrozante (3-5) como conseqüência da infecção, e a taxa de casos fatais entre os infectados tem sido tão elevada quanto 33%. Essa bactéria tem sido também uma rara causa de bacteriemia e osteomielite em adultos (2).

A literatura sugere que crianças prematuras e aquelas com algum problema de saúde podem ter maior risco de infecção E. sakazakii. Vários surtos têm ocorrido em unidades de cuidado neonatal intensivo em todo o mundo. (Veja, por exemplo, van Acker et al.(3).) Entretanto, na Islândia, um recém-nascido aparentemente saudável também adoeceu antes da alta hospitalar e sofreu seqüelas neurológicas permanentes (4). Embora não se conheça o reservatório deste microorganismo, o crescente número de surtos de infecção entre recém-nascidos tem fornecido muitas evidências de que as fórmulas infantis em pó têm sido uma fonte de infecção (3-5). Os resultados de uma investigação (do "surto da Bélgica" (3)) sugerem de forma significante que mesmo níveis baixos de E. sakazakii em fórmulas infantis em pó (isto é, níveis que se encontram dentro dos padrões estabelecidos pelo Codex Alimentarius de 1994 (6) como limites aceitáveis para a presença de coliformes em fórmulas infantis em pó) podem levar ao desenvolvimento da infecção.

O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) comunicou ao FDA o caso de uma infecção fatal de meningite por E. sakazakii em uma unidade de cuidado neonatal intensivo nos Estados unidos. Uma investigação subseqüente do CDC, identificou um grupo de neonatos com infecção ou colonização por E. sakazakii em associação com uma fórmula infantil em pó contendo essa bactéria. O CDC discutirá detalhes dessa investigação numa próxima edição do Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR).

Conforme informação anterior dada aos profissionais de saúde, o FDA deseja relembrar que as fórmulas infantis em pó não são produtos comerciais estéreis. As fórmulas infantis em pó são submetidas a tratamento térmico durante seu processamento, porém diferentemente da formula líquida, elas não são sujeitas a altas temperaturas por tempo suficiente a ponto de tornar estéril o produto final comercialmente disponível. O FDA registrou que as fórmulas infantis elaboradas nutricionalmente para o consumo por crianças prematuras ou de baixo peso ao nascer estão disponíveis apenas em sua forma líquida estéril. Entretanto, as assim chamadas fórmulas infantis de "transição", geralmente utilizadas para as crianças prematuras e de baixo peso após a alta hospitalar, estão disponíveis na forma em pó não-estéril e na forma líquida estéril. E outros tipos de fórmulas infantis estão disponíveis apenas na forma em pó.

O FDA tem se preocupado cada vez mais com o fato de que uma proporção substancial de recém-nascidos prematuros em unidades de cuidado neonatal intensivo tem sido alimentados com fórmulas em pó não-estéreis. À luz dos achados epidemiológicos e do fato de que as fórmulas infantis em pó não são produtos comercialmente estéreis, o FDA recomenda que as fórmulas infantis em pó não sejam utilizadas nas unidades de cuidado neonatal intensivo a menos que não exista uma alternativa disponível. Se a única opção disponível para atender as necessidades nutricionais de um recém-nascido em particular é a formula em pó, os riscos de infecção podem ser reduzidos mediante:

    * Reconstituir a fórmula em pó com água fervente e subseqüente refrigeração antes do uso, reconhecendo que provavelmente ocorrerá perda de algumas vitaminas hidrossolúveis (por exemplo, tiamina, ácido ascórbico);
    * Preparar somente uma pequena quantidade da fórmula reconstituída a cada refeição para reduzir a quantidade e o tempo que a fórmula permaneça em temperatura ambiente;
    * Minimizar o tempo de espera entre a preparação e o consumo, seja em temperatura ambiente ou sob refrigeração; e
    * Minimizar o tempo de permanência em temperatura ambiente (isto é, o período de tempo em que a fórmula permanece no veículo de administração e durante a alimentação por tubo gástrico), nunca excedendo 4 horas. Longos períodos de tempo devem ser evitados devido ao potencial para crescimento microbiano significativo na fórmula infantil reconstituída.

O FDA alerta os provedores de saúde para que relatem qualquer resultado adverso associado com o uso de fórmulas infantis tão rápido quanto possível ao FDAs MedWatch program por telefone (1-800-332-1088) ou por meio da Internet (http://www.fda.gov/medwatch). Os provedores de saúde devem relatar doenças invasivas em crianças devido à E. sakazakii, particularmente septicemia ou meningite cujo início foi no serviço de saúde, ao CDCs Division of Healthcare Quality Promotion (1-800-893-0485).

Nesse momento, o FDA está determinando se medidas específicas adicionais podem ser necessárias para garantir a segurança no uso de fórmulas infantis em pó em unidades de cuidado neonatal intensivo ou para outras populações vulneráveis, e comunicará recomendações adicionais logo que estiverem disponíveis.

 

Antenciosamente,

Christine J. Taylor, Ph.D.
Diretora
Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition

________________________________

U. S. Food and Drug Administration
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements
April 11, 2002

 

Referências:

1. Muytjens HL, Roelofs-Willemse H, Jaspar GHJ. Quality of powdered substitutes for breast milk with regard to members of the family Enterobacteriacae. J Clin Microbiol 1988;26:743-746.

2. Lai KK. Enterobacter sakazakii infections among neonates, infants, children, and adults. Medicine 2001;80:113-22.

3. van Acker et al. Outbreak of necrotizing enterocolitis associated with Enterobacter sakazakii in powdered milk formula. J Clin Microbiol 2001;39:293-97

4. Biering G et al. Three cases of neonatal meningitis caused by Enterobacter sakazakii in powdered milk. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2054-6.

5. Simmons et al. Enterobacter sakazakii infections in neonates associated with intrinsic contamination of a powdered infant formula. Infect Control Hosp Epidemiol 1989;10:398-401.

6. Food and Agriculture Organization. 1994 Codex Alimentarius: code of hygienic practice for foods for infants and children. CAC/RCP 21-1979. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome, Italy.

Traduzido por Tereza Toma, pediatra, membro da IBFAN Brasil

+ informações sobre este tema: Seção IBFAN do nosso site www.aleitamento.com
 
 


Última atualização: 2/2/2011

 

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